Ветеринарная фармация что это такое


Ветеринар Фармацевт

Ветеринарные фармацевты выдают лекарства, предназначенные для использования на животных, и предоставляют информацию клиентам относительно вопросов дозировки и безопасности.

Обязанности

Фармацевт-ветеринар - специалист по здоровью животных, имеющий докторскую степень и переподготовку, связанную с использованием фармацевтических продуктов. Обязанности ветеринарного фармацевта могут варьироваться в зависимости от специфики их занятости (то есть, работают ли они в академических кругах, для корпорации, для ветеринарного бизнеса или для регулирующего органа).

Ветеринарные фармацевты могут быть вовлечены в выдачу лекарств, которые были назначены ветеринаром, консультирование по дозировке и побочным эффектам, предоставление рецептурных услуг, обеспечение надлежащего соблюдения всех нормативных директив, ведение инвентаризации и надзор за техникой аптеки или другими вспомогательными сотрудниками. Те, кто работает в академических условиях, могут участвовать в учебных классах для студентов-ветеринаров. Те, кто работает в регулирующих ролях, могут участвовать в тестировании, исследованиях, образовании и обеспечении соблюдения.

Ветеринарные фармацевты должны хорошо разбираться в надлежащих протоколах безопасности и методах удаления при работе с опасными препаратами или компаундирующими материалами. Они также должны быть чрезвычайно детализированы, чтобы удостовериться, что все этикетки точны в отношении содержимого и дозировки. Работа обычно проводится в офисе или лаборатории. Ветеринарные фармацевты обычно не имеют высокого уровня прямого контакта с животными, хотя это может варьироваться в зависимости от специфики их работы.

Варианты карьеры

Ветеринарные фармацевты могут найти работу в ветеринарных школах, фармацевтических компаниях, производителях и различных регулирующих органах (таких как FDA). Они также могут легко вернуться к работе в аптеке человека, если у них возникнут трудности с поиском желаемых рабочих мест в области ветеринарии.

Образование и обучение

Значительная приверженность образованию необходима, чтобы стать ветеринарным фармацевтом. Кандидат должен сначала получить степень бакалавра (от 3 до 4 лет), прежде чем отправиться в аккредитованную школу фармации для получения степени PharmD (еще 4 года). Некоторые школы предлагают курсы в ветеринарной аптеке в рамках своей программы PharmD, хотя в случае, если они этого не делают, также можно проводить постдокторские резиденции. После достижения степени PharmD фармацевт должен также пройти государственный экзамен по лицензированию, чтобы получить право на практику.

Несколько университетов предлагают резиденции в области ветеринарной аптеки тем, кто закончил свою общую фармакологическую степень. Университет Калифорнии Дэвис предлагает известную постдокторскую программу в ветеринарной аптеке.Программа может быть завершена через два года, а зарплата резидентов составляет приблизительно 40 000 долларов США в год. Университет Харпера Адамса (в Соединенном Королевстве) предлагает еще одну двухлетнюю программу ветеринарной аптеки.

Ветеринарные фармацевты могут получить статус дипломатического сертификата в Международном колледже ветеринарной фармации (ICVP). Кандидаты должны быть членами Общества ветеринарных госпитальных фармацевтов (SVHP), иметь действующую лицензию аптеки, иметь как минимум пятилетний опыт работы в этой области (или доцент в области ветеринарной фармакологической практики) и пройти всесторонний экзамен.

Зарплата

Бюро статистики труда (BLS) не имеет категории для ветеринарных фармацевтов, но оно включает их в более общую категорию всех фармацевтов. Средний годовой оклад для фармацевтов составлял 116, 670 ($ 56. 09 в час) в самых последних результатах опроса (май 2012 года). Самые низкооплачиваемые 10 процентов фармацевтов заработали менее 89 000 долларов США в год (42 79 долларов США в час), а самые высокооплачиваемые 10 процентов фармацевтов заработали более 147 350 долларов в год (70 84 долларов США в час).

Перспективы работы

Область ветеринарной фармации является относительно новой и продолжает расширяться каждый год. BLS сообщает, что рост занятости для категории всех фармацевтов, как ожидается, вырастет в 14 процентов за десятилетие с 2012 по 2022 год. Этот темп роста примерно такой же, как средний для всех опрошенных профессий.

Ветеринарные фармацевты со значительным образованием и опытом будут по-прежнему пользоваться лучшими перспективами работы в этой области.

ru.routestofinance.com

Ветеринарная фармация

Образование Высшее
Форма обучения Дневная
Срок обучения 4 года 5 месяцев
Факультет Биотехнологический факультет
Вступительные испытания Русский язык/Белорусский язык (ЦТ) Биология (ЦТ)

Химия (ЦТ)

Plantаgo, Chelidonium, Artemisia… Для обычного человека это всего лишь непонятные и пугающие латинские термины. Однако истинные знатоки лекарств — провизоры и фармацевты — не только расшифруют в них подорожник, чистотел и полынь, но и смогут рассказать о лечебных свойствах этих и других растений. Провизор — это специалист, который занимается разработкой, изготовлением, исследованием, тестированием и реализацией лекарств. Помимо этого он изучает рынок лекарственных средств, составляет бизнес-планы и разрабатывает рекламные компании.

Представители данной профессии могут специализироваться не только на препаратах для людей, но и для животных.

Где сможешь работать?

Аптеки, научно-исследовательские институты, фармацевтические фабрики, аптечные склады.

Провизор ветеринарной медицины — какой он?

Коммуникабельный, тактичный, ответственный, обладает хорошей памятью и развитым предметно-действенным мышлением, умеет концентрироваться, склонен к исследовательской деятельности.

adukar.by

ветеринарная фармация - это... Что такое ветеринарная фармация?

  • ветеринарная фармация — veterinarinė farmacija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Subjekto veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, platinimą (prekybą), kokybės kontrolę ir tvarkymą. atitikmenys: angl. veterinary pharmacy vok.… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • Львовский национальный университет ветеринарной медицины и биотехнологий имени С.З. Гижицкого — Львовский национальный университет ветеринарной медицины и биотехнологий имени С.З. Гжицкого. (ЛНУВМБТ) 300px Оригинальное название укр. Львівський національний університет ветеринарної медицини та біотехнол …   Википедия

  • Витебская государственная академия ветеринарной медицины — (ВГАВМ) …   Википедия

  • Veterinärpharmazie — veterinarinė farmacija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Subjekto veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, platinimą (prekybą), kokybės kontrolę ir tvarkymą. atitikmenys: angl. veterinary pharmacy vok.… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • tierärztliche Pharmazie — veterinarinė farmacija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Subjekto veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, platinimą (prekybą), kokybės kontrolę ir tvarkymą. atitikmenys: angl. veterinary pharmacy vok.… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • veterinarinė farmacija — statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Subjekto veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, platinimą (prekybą), kokybės kontrolę ir tvarkymą. atitikmenys: angl. veterinary pharmacy vok. tierärztliche Pharmazie, f;… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • veterinary pharmacy — veterinarinė farmacija statusas Aprobuotas sritis veterinariniai vaistai apibrėžtis Subjekto veikla, apimanti veterinarinių vaistų gamybą, platinimą (prekybą), kokybės kontrolę ir tvarkymą. atitikmenys: angl. veterinary pharmacy vok.… …   Lithuanian dictionary (lietuvių žodynas)

  • Медици́нская периоди́ческая печа́ть — Возникновение М.п.п. относится ко второй половине 17 в., оно связано общим подъемом медицинской науки и практики. До этого времени работы по различным проблемам медицины публиковались в научных журналах общего профиля. Например, «Journal des… …   Медицинская энциклопедия

  • Список научных журналов ВАК Минобрнауки России c 2011 года —   Это служебный список статей, созданный для координации работ по развитию темы.   Данное предупреждение не ус …   Википедия

  • Список научных журналов ВАК Минобрнауки России на 2010-2011 года — …   Википедия

  • Список научных журналов ВАК Минобрнауки России с 2010 года — …   Википедия

universal_ru_en.academic.ru

Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации (стр. 1 )

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное учреждение

высшего профессионального образования

Кубанский государственный аграрный университет

Факультет ветеринарной медицины

Кафедра терапии и фармакологии

Специализация по фармации

НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ

ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ

Методическое пособие

по дисциплине специализации по фармации

«Управление и экономика фармации»

КРАСНОДАР

2012

УДК 619:615.1 (076)

ББК 52.82

Т 75

Рецензенты:

М. П.Семененко, доктор ветеринарных наук, зав. лабораторией

фармакологии (ГНУ Краснодарский НИВИ Россельхозакадемии),

Ю. И.Чернов, кандидат юридических наук, доцент, зам. зав. каф. административного и финансового права (ФГБОУ ВПО Кубанский ГАУ)

Н.

Т 75 Нормативно-правовое регулирование ветеринарной фармации. Метод.

пособие по дисциплине специализации по фармации «Управление и

экономика фармации» / А. Н. Трошин, В. А.Антипов. – Краснодар, 2012, - 100 с.

Пособие по изучению правовых аспектов фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных. Предназначено для студентов ветеринарного факультета очной и заочной форм обучения.

Рассмотрено и утверждено к изданию методической комиссией факультета ветеринарной медицины ФГБОУ ВПО Кубанского ГАУ (протокол №8 от 9 апреля 2012 г.).

УДК 619:615.1 (076)

ББК 52.82

© Н., А., 2012

© ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный аграрный университет», 2012

ВВЕДЕНИЕ

Использование лекарственных средств является одним из основных способов профилактики и терапии болезней животных. Номенклатура ветеринарных препаратов в целом аналогична набору лекарств, применяемых в медицине, где со времен Авиценны существует разделение на врачей и фармацевтов. В ветеринарии подобной специализации не было. Оборотом лекарств занимались ветеринарные врачи, не имеющие должной фармацевтической подготовки (по причине отсутствия до 2011 года фармации в Государственном образовательном стандарте высшего профессионального образования по специальности «Ветеринария»).

Основным документом, определяющим обращение лекарственных средств является федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Не смотря на то что он предусматривает единые режимы правового регулирования оборота лекарств медицинского и ветеринарного назначения, пациенты и критерии оценки результатов фармакопрофилактики и фармакотерапии различаются. В ветеринарии в основе этих мероприятий лежит экономика, которая и определяет их целесообразность. Помимо указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. В целом нормативная база ветеринарной фармации трансформируется, следуя структурным изменениям в ветеринарии, приближаясь к медицинской фармации.

С середины девяностых годов двадцатого века Госветслужба лицензировала ветеринарную деятельность, что определяло многие вопросы обращения лекарственных средств и кормовых добавок. Её реорганизация и отмена лицензирования ветеринарной деятельности создала предпосылки временного ослабления контроля за использованием и получением лекарственных средств для животных.

В настоящее время государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ № 000 от 19.07.07) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных. Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности» определены пути реализации процедуры лицензирования.

Понятие «фармацевтическая деятельность – определяется законом как деятельность, осуществляемая организациями… и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств»; «обращение лекарственных средств – обобщает … виды деятельности, включающие разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия».

Только в Краснодарском крае, указанным определениям соответствует более 600 ветеринарных учреждений и ветеринарных подразделений предприятий и организаций различных форм собственности. В их числе 120 вет. клиник и аптек, вет. аптеки 351 аграрного предприятия с развитым животноводством, десятки зоомагазинов во всех городах и районах. К 2010 году аналогичная ситуация сложилась в других субъектах ЮФО и России в целом. Ориентировочно по стране обращением лекарственных средств ветеринарного назначения занимается около 10 000 субъектов.

Лицензирование предусматривает сочетание соответствующих материальной базы и уровня подготовки специалистов. У руководителя соискателя лицензии наличия фармацевтического или ветеринарного образования, трехлетнего стажа работы; у работников соискателя лицензии фармацевтического или ветеринарного образования, а так же повышения квалификации указанных специалистов не менее одного раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору, предусмотренные п. 6 Постановления Правительства РФ № 000 от 06.07.06 (в ред. постановления № 000 от 19.07.07) и приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 заявление и документы на помещения и оборудование; санитарно-эпидемиологическое заключение; дипломы об образовании; документы о стаже работы в сфере оборота лекарственных средств и о повышении квалификации и другие.

Технические вопросы оснащения ветеринарной фармации рано или поздно будут решаться путем приобретения необходимых помещений и оборудования.

Кубанским аграрного научно-образовательным объединением на базе Кубанского ГАУ принято решение активизировать работу по подготовке ветеринарных специалистов фармацевтического профиля (протокол собрания совета директоров №12 от 2 марта 2002 г.). В мае того же года Всероссийское совещание деканов ветеринарных факультетов ВУЗов одобрило инициативу Московской ГАВМиБ им. К. И. Скрябина и Кубанского госагроуниверситета по созданию специализации «Ветеринарная фармация», рекомендовало приступить к разработке программ и подготовке специалистов. С 2003 года и по настоящее время фармация изучается на четвертом курсе факультета ветеринарной медицины Кубанского ГАУ.

С учетом накопленного опыта преподавания сотрудниками Кубанского ГАУ и Краснодарского НИВИ Россельхозакадемии подготовлены программы дисциплинам специализации по фармации. Это позволяет формировать начальную базу фармацевтических знаний у выпускников ветфака, а так же определяет образовательные нормативы для выдачи сертификата специалиста (Приказ Минздравмедпрома РФ от 19.12.94 № 000 «О порядке допуска к осуществлению … фармацевтической деятельности»).

Востребованность ветеринарных фармацевтов подтверждается их ежедневной практической работой в аптеках животноводческих хозяйств, учебных и научных учреждений, ветеринарных клиник, магазинах и складах зообизнеса, на химико-фармацевтических предприятиях, биофабриках, производствах комбикормов и кормовых добавок. Научные достижения в области разработки новых лекарственных средств для животных отмечены на отечественном и международном уровне (в том числе дипломом Международной выставки изобретений IENA 2007 в Нюрнберге, Германия).

Использование ветеринарными специалистами знаний теории фармации и реализация навыков на практике позволит изготавливать и рационально использовать дешевые и эффективные ветеринарные препараты в условиях хозяйств, способствует снижению затрат на производство продуктов животного происхождения, повышению рентабельности и развитию сельского хозяйства.

1.  ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ.

В фармации, и ветеринарной в частности, главным федеральным правовым актом является федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Понятийный аппарат закона и многогранность правоотношений в фармации отражают следующие основные дефиниции:

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

Page 2

4) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

5) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

6) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения;

7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний;

8) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

9) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

10) радиофармацевтические лекарственные средства - лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов);

11) оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;

12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

13) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

14) лекарственный растительный препарат - лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке;

15) гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии;

16) международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

17) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком;

18) общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

19) фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения;

20) нормативная документация - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства для медицинского применения, методов контроля его качества и установленный его производителем;

21) нормативный документ - документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственной формы, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственных средств для ветеринарного применения, требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам и установленный его производителем;

22) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

23) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

24) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

25) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем;

26) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

27) регистрационный номер - кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации;

28) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз или вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств;

29) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств;

30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства;

31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств;

33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

34) организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

35) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;

36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

37) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

39) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

40) доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

41) клиническое исследование лекарственного препарата - изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

42) многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения - клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в двух и более медицинских организациях по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

pandia.ru

СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ. Ветеринария Как Наука И Ее Задачи Ветеринария Ветеринарна я медицина наука, изучающая здоровье и болезненное. - презентация

1 СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦИИ

2 Ветеринария Как Наука И Ее Задачи Ветеринария Ветеринарна я медицина наука, изучающая здоровье и болезненное состояние животных. Ветеринария : кельтское «лечение скота». vee (отсюда нем. Vieh) – скот, teeren (отсюда нем. zehren) – болеть, aerts или arts (нем. Artzt) – медик область науки и практических знаний о болезнях животных, их профилактике, диагностике и лечении, определении ветеринарно-санитарного качества и безопасности продукции животного и растительного происхождения.

3 Ветеринария Как Наука И Ее Задачи Основные задачи ветеринарной медицины: охрана территории Украины от занесения с территорий других государств возбудителей инфекционных заболеваний животных; профилактика и диагностика болезней животных и их лечение; государственный ветеринарно-санитарный контроль, ветеринарно-санитарная экспертиза и наблюдение за качеством и безопасностью продукции животного и растительного происхождения; защита населения от болезней, общих для животных и людей; государственный ветеринарно-санитарный контроль за качеством ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов, кормовых добавок и средств ветеринарной медицины; содействие повышению квалификации специалистов ветеринарной медицины

4 животные – млекопитающие, птицы, пчелы, рыбы, раковинные моллюски, лягушки, амфибии и рептилии; ветеринарные лекарственные средства - фармацевтическая продукция: биологические, растительные, химические, химико- фармацевтические, гомеопатические и другие лекарственные средства, предназначенные для лечения и профилактики болезней животных, установления диагноза животных или возобновления, коррекции или изменения физиологичных функций, обменных процессов у животных кормовые добавки - питательные органические и неорганические вещества, в том числе: ферментные препараты, белки, аминокислоты, витамины, микро- и макроэлементы, кормовые дрожжи, жиры и их смеси, которые вносятся в кормы животным отдельно или комплексно средства защиты животных - иммунобиологические, биологические, растительные, химические, химико- фармацевтические и другие ветеринарные препараты Основные Термины Ветеринарной Фармации

5 Система Государственной Службы Ветеринарной Медицины Государственное управление в области ветеринарной медицины Региональные службы государственного ветеринарно-санитарного контроля и наблюдения на государственной границе и транспорте Кабинет Министров Украины Государственный комитет ветеринарной медицины, его территориальные органы Министерство аграрной политики Украины

6 Конституция Украины Закон Украины О ветеринарной медицине Приказ ГКВМ 40 от Положение о регистрации (перерегистрации) ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов и кормовых добавок Нормативно-Правовая База

7 Задачи государственного комитета ветеринарной медицины регистрация ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов и кормовых добавок; утверждение технической документации, связанной с их производством и использованием; ведение Государственной регистрационной книги ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов и кормовых добавок; осуществление государственного ветеринарно-санитарного контроля и наблюдения за производством, качеством, реализацией и использованием ветеринарных препаратов; информирование Международного эпизоотического бюро об установлении карантина животных по болезням, которые внесены в список А, о сроке его действия и об отмене; установление ограничений или запрещения на экспорт, импорт и транзит животных, продукции животного происхождения, сельскохозяйственных продуктов из отдельных стран или регионов; разработка и утверждение инструкций, ветеринарно- санитарных правил, других нормативно-правовых актов по вопросам ветеринарной медицины в пределах своей компетенции.

8 Государственное Нормирование Производства и Реализации Ветеринарных Препаратов Стадия разработки препарата Нормативный документ Контролирующий орган Научно-исследовательские и научно-контрольные институты Государственный комитет ветеринарной медицины Государственный фармакологический центр вет. медицины Производитель Вет. аптеки Регистрация препарата Разработка препарата, его экспертиза ТУ, ФС, стандарт Экспертное заключение Производство препарата Реализация препарата Сертификат, лицензия Регистрационное досье, удостоверение Лицензия

9 Структура Досье На Ветеринарные Препараты І.А. Аминистративные данные І.В. Короткая характеристика препарата І.С. Специализированная оценка (по требованию Института) Часть І. Общая характеристика аналитическая документация; документация по безопасности; документация клинических испытаний представление; заявка на регистрацию; разрешение на производство (лицензия, регистрационное разрешение, ISO сертификат, GMP сертификат, для отечественных препаратов – Аттестат производства или акт о готовности препарата к выпуску); инструкция по применению (вкладыш); маркировка; страны регистрации препарата.

10 II.A. Состав (качественные и количественные характеристики компонентов). II.B. Технология производства ветеринарных препаратов. II.C. Контроль входящих материалов. II.D. Контроль промежуточных продуктов. II.E. Контроль конечного продукта (методы контроля, сертификаты анализа последовательно приготовленных 3-х - 5-ти серий препарата). II.F. Стабильность. II.Q. Другая информация. описание производства; для отечественных препаратов – инструкция по приготовлению и контролю или технологический регламент Структура Досье На Ветеринарные Препараты Часть ІІ. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация

11 Часть ІІІ. Документация по безопасности и остаточным количествам растворителей Часть ІV. Доклиническая и клиническая документация III.A. Документация по безопасности A 1. Четкая идентификация веществ. A 2. Фармакологические исследования. A 3. Токсикологические исследования. A 5. Экотоксичность. III. B. Документация по остаточным количествам растворителей. B 1. Четкая идентификация. B 2. Исследования B 3. Традиционный аналитический метод обнаружения. IV. 1. Доклиническая документация 1 A. Фармакология. 1 B. Толерантность животных. 1 C. Резистентность. IV. 2. Клиническая документация.

12 Государственное Нормирование В регистрационном удостоверении должны отмечаться: название ветеринарного препарата, информация о производителе и лице, которое имеет право собственности на препарат, регистрационный номер препарата, срок действия регистрации. К регистрационному удостоверению обязательно прилагается: короткая характеристика препарата, листок-вкладыш (инструкция по применению) и этикетка.

13 участием в работе Международного эпизоотического бюро гармонизацией законодательства в отрасли ветеринарной медицины с законодательством Европейского Союза унификацией нормативов и требований относительно экспорта, импорта животных, продукции животного происхождения установкой профессиональных и научных контактов, обменом информацией об эпизоотическом состоянии Международное сотрудничество в отрасли ветеринарной медицины обеспечивается

14 Благодарю за внимание!

www.myshared.ru


Смотрите также

Календарь

ПНВТСРЧТПТСБВС
     12
3456789
10111213141516
17181920212223
24252627282930
31      

Мы в Соцсетях

 

vklog square facebook 512 twitter icon Livejournal icon
square linkedin 512 20150213095025Одноклассники Blogger.svg rfgoogle