Что такое вода для инъекций это


Вода для инъекций (Water for injections)

Вода для инъекцийAqua destillata (род. Aquae destillatae)h3O
  • Вспомогательные вещества, реактивы и полупродукты
  • T14.1 Открытая рана неуточненной области тела
  • Z48.8 Другие уточненные виды последующей хирургической помощи
  • 7732-18-5

    Характеристика. Стерильная, апирогенная, бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса, не содержащая химических, прежде всего токсичных примесей (нитраты, нитриты, хлориды, сульфаты, тяжелые металлы и др.).

    Фармдействие. Растворитель. В теле человека вода необходима для постоянных обменных процессов. В нормальных условиях вода выделяется с мочой, калом, с потом и при дыхании. Потеря жидкости с потом, при дыхании и с каловыми массами происходит независимо от введения жидкости. Поддержание адекватной гидратации требует 30–45 мл/кг/сут воды у взрослых, а у детей — 45–100 мл/кг, у грудных детей — 100–165 мл/кг. Вода для инъекций служит для приготовления инфузионных и инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

    Фармакокинетика. При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками.

    Показания. В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инфузионных (инъекционных) растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов в т.ч. для п/к, в/м, в/в введения. Наружно для промывания ран и увлажнения перевязочного материала.

    Противопоказания. В случае, если для приготовления ЛС указан др. растворитель.

    Дозирование. Доза и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых ЛС.

    Приготовление растворов ЛС с использованием воды для инъекций должно производиться в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с ЛС).

    Взаимодействие. При смешивании с др. ЛС (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

    Особые указания. Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза!).

    [1] Государственный реестр лекарственных средств. Официальное издание: в 2 т.- М.: Медицинский совет, 2009. - Т.2, ч.1 - 568 с.; ч.2 - 560 с. Перейти

    www.rlsnet.ru

    Вода для инъекций: инструкция по применению

    Описание

    Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

    Состав

    Вода для инъекций.

    Фармакотерапевтическая группа

    Растворитель. Код АТХ - V07AB.

    Фармакологические свойства

    Фармакодинамика Вода для инъекций является средством для разведения (растворения) лекарственных средств. Фармакодинамические свойства определяются характеристиками добавленного препарата.

    Фармакокинетика

    Не применимо. Вода для инъекций является средством для разведения (растворения) лекарственных средств. Фармакологические свойства обусловлены характеристиками добавленного препарата.

    Показания к применению

    Вода для инъекций применяется для приготовления в асептических условиях растворов лекарственных средств, которые не подвергаются дальнейшей стерилизации.

    Способ применения и дозы

    Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций осуществляется в асептических условиях. Количество воды для инъекций с целью приготовления раствора конкретного лекарственного средства определяется инструкцией по его применению или, в зависимости от ситуации, врачом.

    Побочное действие

    Не известны. Внутривенная инъекция воды для инъекций может привести к гемолизу при введении препарата отдельно. Характер добавляемого лекарственного средства будет определять вероятность каких-либо нежелательных эффектов.

    Меры предосторожности

    Вода для инъекций является гипотоническим раствором и не должна вводиться отдельно. Не рекомендуется использовать воду для инъекций для внутривенного введения в случаях, если полученный раствор лекарственного средства не является приблизительно изотоническим. При применении раствора в качестве разбавителя гипертонического раствора, рекомендуется использовать воду для инъекций в количестве необходимом для получения раствора, близкого к изотоническому. Возможно развитие гемолиза при внутривенном введении больших объемов гипотонических растворов, приготовленных с помощью воды для инъекций в качестве разбавителя.

    Особые указания

    Недопустимо использование воды для инъекций в чистом виде для внутрисосудистого введения из-за её низкого осмотического давления и риска гемолиза.

    Влияние на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

    Влияние на способность к управлению автотранспортом и потенциально опасными механизмами определяется свойствами растворяемого или разводимого лекарственного средства.

    Применение во время беременности и лактации

    Может использоваться во время беременности и в период лактации. Риск при использовании во время беременности и в период грудного вскармливания определяется характером добавленного лекарственного средства.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Возможные взаимодействия между различными лекарственными средствами определяются свойствами растворяемого или разводимого лекарственного средства. Несовместимость. Воду для инъекций не следует смешивать с любыми другими лекарственными средствами, если их совместимость не была установлена.

    Передозировка

    Развитие передозировки при соблюдении предложенного режима дози-рования маловероятно. Возможно развитие гемолиза после внутривенного введения больших объемов гипотонических растворов с использованием воды для инъекций в качестве разбавителя. Клиническая симптоматика передозировки будет обусловлена добавляемым лекарственным средством. При случайной передозировке лечение необходимо прекратить и проводить наблюдение за состоянием пациента.

    Упаковка

    2 мл и 5 мл в ампулах из стекла. 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона (упаковка №10).

    Условия хранения

    При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    4 года. Не применять после окончания срока годности.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту врача.

    Информация о производителе

    Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел/факс +375(177)735612, 731156.

    apteka.103.by

    Вода для инъекций - это... Что такое Вода для инъекций?

    • Вода для инъекций — (water for injections, aqua ad iniectabilia) Вода, используемая как растворитель при приготовлении лекарств для парентерального применения (вода для инъекций ангро) или для растворения либо разведения субстанций или препаратов для парентерального …   Официальная терминология

    • вода для инъекций — апирогенная вода Вода, соответствующая требованиям фармакопейной статьи. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины общие, специфические и прочие Синонимы апирогенная вода …   Справочник технического переводчика

    • Вода для инъекций стерилизованная — (sterilised water for injections) Вода для инъекций ангро (water for injections in bulk), расфасованная в подходящие контейнеры, укупоренная и стерилизованная нагреванием в условиях, гарантирующих, что полученный продукт выдерживает испытание на… …   Официальная терминология

    • Вода для приготовления лекарств высокоочищенная — Вода высокоочищенная (water highly purified, aqua valde purificata) Вода высокоочищенная предназначена для приготовления лекарственных препаратов, если необходима вода высшего биологического качества, кроме тех случаев, при которых необходимо… …   Официальная терминология

    • ВОДА ДИСТИЛЛИРОВАННАЯ — Aqua destillata. Свойства. Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса, рН 5,8 7,0. Форма выпуска. Выпускается в ампулах по 10 и 20 мл. Хранят в асептических условиях, при соблюдении которых она годна к употреблению не более 24 ч. Действи …   Отечественные ветеринарные препараты

    • Крем для лица — Крем (англ. creme  сливки)  косметическое средство для ухода за кожей в виде эмульсии типа масло в воде или вода в масле.[1]. Особую категорию составляют лечебные кремы. От гелей кремы отличаются содержанием масел и (обычно) непрозрачностью.… …   Википедия

    • ДИСТИЛЛИРОВАННАЯ ВОДА — (Aqua destillata; ФХ), вода, очищенная от растворённых в ней примесей путем перегонки (дистилляции) в перегонных аппаратах. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса; pH 5,8. Она не должна давать реакций на хлориды, сульфаты, кальций и… …   Ветеринарный энциклопедический словарь

    • Пропитка древесины способом инъекций — – пропитка древесины под давлением через специальные пустотелые иглы (сверла) или высверленные поперечные каналы. [ГОСТ 20022.1 90] Рубрика термина: Защита древесины Рубрики энциклопедии: Абразивное оборудование, Абразивы, Автодороги …   Энциклопедия терминов, определений и пояснений строительных материалов

    • Фрагмин — Действующее вещество ›› Далтепарин натрия* (Dalteparin sodium*) Латинское название Fragmin АТХ: ›› B01AB04 Далтепарин Фармакологическая группа: Антикоагулянты Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› I20.0 Нестабильная стенокардия ›› I26 Легочная …   Словарь медицинских препаратов

    • Рекормон — Действующее вещество ›› Эпоэтин бета* (Epoetin beta*) Латинское название Recormon АТХ: ›› B03XA01 Эритропоэтин Фармакологическая группа: Стимуляторы гемопоэза Нозологическая классификация (МКБ 10) ›› D63.0 Анемия при новообразованиях (C00 D48+)… …   Словарь медицинских препаратов

    dic.academic.ru

    Вода для инъекций - официальная инструкция по применению, аналоги

    ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата

    ЛСР-00673 0/09-210809

    Торговое название препарата: Вода для инъекций

    МНН или группировочное название: Вода

    Лекарственная форма:

    Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций

    Состав:

    Вода для инъекций - 5мл

    Описание: Бесцветная прозрачная жидкость без запаха

    Фармакотерапевтическая группа:

    Растворитель, вспомогательное вещество

    Код ATX: [V07AB]

    Фармакологическое действие Вода для инъекций служит для приготовления инъекционных растворов, обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и воды.

    Фармакокинетика При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза осуществляется почками.

    Показания к применению В качестве носителя или разбавляющего раствора для приготовления стерильных инъекционных растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов. Применяется с целью приготовления стерильных растворов, в т.ч. для подкожного, внутримышечного, внутривенного введения.

    Противопоказания Вода для инъекций в качестве растворителя лекарственных средств не применяется, если в качестве растворителя указан другой.

    Способ применения и дозы Дозы и скорость введения должны соответствовать инструкциям по дозировке разводимых лекарственных средств.

    Приготовление растворов лекарственных средств с использованием воды для инъекций должно производиться в стерильных условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и емкостей с лекарственными средствами).

    Взаимодействие При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы, концентраты для приготовления инфузии; инъекционные растворы, порошки, сухие вещества для приготовления инъекции) необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место фармацевтическая несовместимость).

    Особые условия Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого осмотического давления (риск гемолиза).

    Форма выпуска Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций. По 5 мл в ампулы нейтрального стекла. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из ПВХ с последующим вложением двух контурных упаковок вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным керамическим в пачку из картона. При использовании ампул с кольцом или точкой разлома скарификатор не вкладывают.

    Условия хранения При температуре не выше +30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности 4 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек По рецепту.

    Предприятие-изготовитель/организация, принимающая претензии ООО Фирма «Фермент», 123423 г. Москва, ул. Нижние Мневники, д. 37А.

    Адрес производства: 143422 Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее.

    medi.ru

    Вода для инъекций: состав и отличие от физраствора

    Для создания инфузионных растворов должна использоваться специальная стерильная вода для инъекций. Это прозрачная жидкость, не имеющая запаха, цвета и вкуса. Она позволяет приготовить эссенцию, что можно вводить в систему кровообращения человека для проведения терапии последнего.

    Состав и фармакологическая группа воды для инъекций

    Состав воды для инъекций состоит всего из одного элемента – самой воды, которая является действующим компонентом препарата. В одной ампуле содержится две или пять миллилитров жидкости в зависимости от формы выпуска.

    Вода для инъекций, исходя из классификации медицинских веществ, относится к группе растворителей и средств для разведения.

    Основные фармакологические свойства такие:

    • Отсутствие в составе пирогенов;
    • Химическая неактивность;
    • Отсутствие терапевтического и лечебного действия.

    Вещество обеспечивает корректные условия оптимального использования субстратов в лечении больных. Гомеостаз поддерживается при введении в него воды и электролитов посредством почечной системы.

    Основные показания и противопоказания

    Показания к применению:

    Необходимость приготовления. Могут использоваться, как порошки и лиофилизаты, так и разнообразные концентраты, которые в дальнейшем инъекционным способом вводятся в организм человека. Стерильное введение медикамента всеми доступными способами. Это касается всех методик: подкожной, внутримышечной и внутривенной.

    В случае указания производителем в инструкции по применению средства иного типа растворителя, вода для инъекций применяться с данным лекарством не должна. Чаще всего в качестве альтернативы разведения применяется изотонический физиологический раствор.

    Особенности применения

    Использоваться вода должна в полном соответствии с правилами и нормами, определенными производителем. Это также касается, как способа ее применения, так и дозировок.

    Приготавливать растворы разрешается только в стерильных условиях. Это касается всех этапов работы, таких как:

    • Открытие ампулы;
    • Наполнение шприца;
    • Проведение инъекции.

    Рецепт воды для инъекций для ее приобретения в аптечном киоске не требуется. Непосредственно вводить данное медикаментозное средство внутривенно без использования других препаратов запрещается. Это обусловлено низким осмотическим давлением, что в свою очередь может привести к возникновению гемолиза.

    В процессе смешивания с другими веществами необходимо осуществлять постоянный визуальный контроль на их совместимость. Это касается прежде всего таких препаратов, как:

    • Растворы для инфузий;
    • Концентраты для приготовления инфузий;
    • Смеси для проведения инъекций;
    • Порошкообразные средства;
    • Сухие вещества.

    Популярно  Иммунопрофилактика герпетической инфекции вакциной Герповакс

    Иногда между водой для инъекций и другими препаратами, входящими в перечисленные группы, может возникнуть фармакологическая несовместимость. В таких ситуациях приготовленный раствор нельзя использовать для дальнейшей терапии больного, так как это может привести к неблагоприятным последствиям для его жизни и здоровья.

    Разница между водой для инъекций и физиологическим раствором

    Вода для инъекций и физраствор – это вещества, которые чаще всего используются для терапевтических инфузионных или инъекционных смесей. При этом между ними существует значительная разница. Врачи предостерегают от замены одного лекарства на другое, так как это приводит к неправильному приготовлению препарата для лечения. Основные отличия воды для инъекций и физиологического раствора такие:

    • Вода для инъекций. Это однородное вещество, не содержащее дополнительных компонентов. Его химическая формула – Н20. Для наполнения ампул применяется только дистиллированная жидкость, в которой не содержится никаких примесей.
    • Физраствор. Он представляет собой 0,9-процентный водный раствор хлорида натрия, химическая формула которого следующая: NaCl. Такая жидкость является изотоничной в плазме крови. Поэтому ее можно вводить подкожно, внутривенно и внутримышечно, как самостоятельно, так и вместе с другими препаратами.

    Главная разница между водой для инъекций и физиологическим раствором состоит в возможности вводить второй в организм самостоятельно без использования дополнительных компонентов.

    Использование в период беременности и кормления грудью

    Производитель не запрещает использовать препарат в период беременности женщин или лактации. Риски лечения в данные периоды напрямую определяют природой второго медикаментозного вещества, которое растворяется в жидкости для дальнейшего введения.

    Не приводит ни к каким неблагоприятным последствиям ни для беременной женщины, ни для ее плода или новорожденного ребенка.

    Передозировка и ее последствия

    Если использовать средство по прямому предназначению, риск возникновения передозировок или других неблагоприятных последствий находится на нуле.

    Производитель обращает внимание на возможность провоцирования гемолиза. Он представляет собой разрушение эритроцитов крови с выделением в окружающую среду гемоглобина. Такая проблема происходит в случае инфузии значительных объемов гипотонических растворов.

    Проблема использования воды для инъекций может возникнуть в случае растворения в ней большого количества препаратов, направленных на снижение артериального давления. Признаки и характерные симптомы передозировки напрямую не связаны с применением воды для инъекций. Они основывают только на тех медикаментозных средствах, которые используются для растворения в данной стерильной жидкости.

    Популярно  Горячие уколы кальция хлорида: так ли болезненны

    • Положительно, это предотвращает множество болезней. 63%, 1936 голосов

      1936 голосов 63%

      1936 голосов - 63% из всех голосов

    • Негативно, это все промыслы правительства, чтобы легче нами управлять. 24%, 730 голосов

      730 голосов 24%

      730 голосов - 24% из всех голосов

    • Нейтрально, мне кажется это никак не влияет на мое здоровье. 13%, 416 голосов

      416 голосов 13%

      416 голосов - 13% из всех голосов

    selecthealth.ru

    ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций

    МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

    ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

    Вода для инъекций                                    ФС.2.2.0019.15

    Вода для инъекций                                    Взамен ГФ Х, ст. 74;

    Aqua per injectionis                                                              взамен ФС 42-2620-97

    Н2О                                                                                                                                         М. м. 18,02

    Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду для инъекций, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, или из воды, очищенной методом дистилляции, и предназначенную для производства или изготовления парентеральных и других лекарственных средств.

    При использовании воды для инъекций в технологии парентеральных и других лекарственных средств, получаемых непосредственно перед применением, в условиях, исключающих последующую стерилизацию лекарственных препаратов, вода для инъекций должна быть стерильной.

    Вода для инъекций должна быть апирогенной и не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

    Описание

    Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

    рН

    От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

    Кислотность или щелочность

    К 20 мл воды для инъекций прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное от прибавления не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое от прибавления не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

    Электропроводность

    Определение проводят в соответствии с ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

    Оборудование

    Кондуктометрическая ячейка:

    — электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;

    — константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.

    Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.

    Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.

    Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1 % от сертифицированной величины.

    В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

    Методика

    Стадия 1

    Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

    Находят ближайшее значение температуры (табл. 1), меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.

    Вода для инъекций соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл. 1 предельно допустимого значения.

    Таблица 1 – Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от температуры

    Температура,

    ºС

    Электропроводность,

    мкСм/см

    Температура,

    ºС

    Электропроводность,

    мкСм/см

    0 0,6 55 2,1
    5 0,8 60 2,2
    10 0,9 65 2,4
    15 1,0 70 2,5
    20 1,1 75 2,7
    25 1,3 80 2,7
    30 1,4 85 2,7
    35 1,5 90 2,7
    40 1,7 95 2,9
    45 1,8 100 3,1
    50 1,9    

    Для значений температур, не представленных в табл. 1, рассчитывают максимально допустимое значение электропроводности путем интерполяции ближайших к полученному верхнему и нижнему значениям, приведенным в табл. 1.

    Если величина электропроводности превышает приведенное в табл. 1 значение, продолжают испытания в соответствии с требованиями стадии 2.

    Стадия 2

    Не менее 100 мл воды для инъекций помещают в сосуд и перемешивают. При постоянном перемешивании устанавливают температуру в пределах 25 ± 1 ºС и измеряют электропроводность через каждые 5 мин до тех пор, пока изменение электропроводности за 5 мин не составит менее 0,1 мкСм/см. Фиксируют это значение электропроводности.

    Вода для инъекций удовлетворяет требованиям, если полученное значение электропроводности составляет не более 2,1 мкСм/см.

    Если значение электропроводности более 2,1 мкСм/см, проводят испытания в соответствии с требованиями стадии 3.

    Стадия 3

    Испытание выполняют в течение приблизительно 5 мин после проведения испытания по стадии 2, поддерживая температуру  в пределах 25 ± 1 ºС. Прибавляют свежеприготовленный насыщенный раствор калия хлорида к воде для инъекций (0,3 мл на 100 мл воды для инъекций) и определяют pH с точностью до 0,1.

    Определяют предельное значение электропроводности (табл. 2) для данного рН.

    Вода для инъекций удовлетворяет требованиям по электропроводности, если величина электропроводности, полученная на стадии 2, не превышает значения, приведенного в табл. 2. Если полученная на стадии 2 величина электропроводности превышает значение, приведенное в табл. 2, или значение рН находится за пределами диапазона 5,0–7,0, то вода для инъекций не соответствует требованиям по показателю «Электропроводность».

    Таблица 2 – Предельно допустимые значения электропроводности воды для инъекций в зависимости от рН

    рН Электропроводность,

    мкСм/см

    рН Электропроводность,

    мкСм/см

    5,0 4,7 6,1 2,4
    5,1 4,1 6,2 2,5
    5,2 3,6 6,3 2,4
    5,3 3,3 6,4 2,3
    5,4 3,0 6,5 2,2
    5,5 2,8 6,6 2,1
    5,6 2,6 6,7 2,6
    5,7 2,5 6,8 3,1
    5,8 2,4 6,9 3,8
    5,9 2,4 7,0 4,6
    6,0 2,4    

    Сухой остаток

    Не более 0,001 %. 100 мл воды для инъекций выпаривают досуха и сушат при температуре от 100 до 105 ºС до постоянной массы.

    Восстанавливающие вещества

    100 мл воды для инъекций доводят до кипения, прибавляют 0,1 мл 0,02 М раствора калия перманганата и 2 мл серной кислоты разведенной 16 %, кипятят 10 мин; розовое окрашивание должно сохраниться.

    Углерода диоксид

    При взбалтывании воды для инъекций с равным объемом раствора кальция гидроксида (известковой воды) в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 ч.

    Нитраты и нитриты

    К 5 мл воды для инъекций осторожно прибавляют 0,1 мл свежеприготовленного раствора дифениламина; не должно появляться голубое окрашивание.

    Аммоний

    Не более 0,00002 % (ОФС «Аммоний»). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 9 мл воды, свободной от аммиака. Для определения отбирают 10 мл испытуемой пробы.

    Примечание. Стандартный раствор аммоний-иона (2 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора аммоний-иона (200 мкг/мл) водой, свободной от аммиака.

    Хлориды

    К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл азотной кислоты, 0,5 мл 2 % раствора серебра нитрата, перемешивают и оставляют на 5 мин. Не должно быть опалесценции.

    Сульфаты

    К 10 мл воды для инъекций прибавляют 0,5 мл хлористоводородной кислоты разведенной 8,3 % и 0,1 мл 5 % раствора бария хлорида, перемешивают и оставляют на 10 мин. Не должно быть помутнения.

    Кальций и магний

    К 100 мл воды для инъекций прибавляют 2 мл буферного раствора аммония хлорида, рН 10,0, 50 мг индикаторной смеси протравного черного 11 и 0,5 мл 0,01 М раствора натрия эдетата; должно наблюдаться чисто синее окрашивание раствора (без фиолетового оттенка).

    Алюминий

    Не более 0,000001 % (ОФС «Алюминий», метод 1).

    Испытуемый раствор. К 400 мл воды очищенной прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 100 мл воды дистиллированной, перемешивают.

    Эталонный раствор. К 2 мл стандартного раствора алюминий-иона (2 мкг/мл) прибавляют 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 и 98 мл воды дистиллированной, перемешивают.

    Контрольный раствор. К 10 мл ацетатного буферного раствора, рН 6,0 прибавляют 100 мл воды дистиллированной и перемешивают.

    Тяжелые металлы

    Не более 0,00001 %.

    Определение проводят одним из приведенных методов.

    Метод 1. В пробирку диаметром около 1,5 см помещают 10 мл испытуемой воды для инъекций, прибавляют 1 мл уксусной кислоты разведенной 30 %, 2 капли 2 % раствора натрия сульфида и перемешивают. Через 1 мин производят наблюдение окраски раствора по оси пробирки, помещенной на белую поверхность. Не должно быть окрашивания.

    Метод 2. 120 мл воды для инъекций упаривают до объёма 20 мл.  Оставшаяся после упаривания вода в объеме 10 мл  должна выдерживать испытание на тяжёлые металлы (ОФС «Тяжелые металлы») с использованием эталонного раствора, содержащего 1 мл стандартного раствора свинец-иона (5 мкг/мл) и 9 мл испытуемой воды для инъекций.

    Примечание. Стандартный раствор свинец-иона (5 мкг/мл) готовят разбавлением стандартного раствора свинец-иона (100 мкг/мл) испытуемой водой для инъекций.

    Микробиологическая чистота

    Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Не допускается наличие Еscherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa в 100 мл.

    Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000 мл.

    Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях в соответствии с методами ОФС «Микробиологическая чистота», п.12.

    Бактериальные эндотоксины

    Менее 0,25 ЕЭ/мл (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

    Хранение и распределение

    Воду для инъекций хранят и распределяют в условиях, предотвращающих рост микроорганизмов и исключающих возможность любой другой контаминации.

    Хранение воды для инъекций осуществляют в специальных сборниках при условии постоянной циркуляции при температуре не ниже 85 ºС, в течение не более 1 сут.

    Скачать в PDF ФС.2.2.0019.15 Вода для инъекций

    pharmacopoeia.ru


    Смотрите также

    Календарь

    ПНВТСРЧТПТСБВС
         12
    3456789
    10111213141516
    17181920212223
    24252627282930
    31      

    Мы в Соцсетях

     

    vklog square facebook 512 twitter icon Livejournal icon
    square linkedin 512 20150213095025Одноклассники Blogger.svg rfgoogle